국가약감국: 임상적으로 시급히 필요한 해외 출시 의약품의 심사·승인 절차 개선
국가약감국(国家药监局)에 따르면, 임상적으로 시급히 필요한 해외 시판 의약품의 국내 출시를 가속화하고 환자의 절박한 임상적 약물 수요를 충족시키기 위해, 국가약감국은 해당 의약품의 심사 및 승인 절차를 한층 더 개선했다. 국가약감국은 임상적 가치를 지향하는 원칙을 고수하며, 신청자가 중국에서 글로벌 동시 연구 개발 및 동시 출시 신청을 진행하도록 장려하고, 임상적으로 시급히 필요한 해외 출시 원개발 의약품 및 제네릭 의약품의 국내 신고를 장려하며, 요건을 충족하는 경우 우선 심사·승인 대상에 포함할 수 있다. 임상적으로 시급히 필요하지만 해외에서는 출시되었으나 국내에는 미출시된 희귀질환 의약품의 경우, 신청자가 사전 검사 방식을 통해 등록 검사를 신청하도록 장려한다. 시료 검사만 진행하는 경우, 등록 검사 기간을 60일에서 40일로 단축하며, 표준 재검토와 시료 검사를 동시에 진행하는 경우 등록 검사 기간을 90일에서 70일로 단축한다. (CCTV 뉴스)
출처:富途快讯 · 원문 링크
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