國家藥監局:優化臨牀急需境外已上市藥品審評審批
從國家藥監局獲悉,為加快臨牀急需境外已上市藥品在境內上市,滿足患者臨牀用藥迫切需求,國家藥監局進一步優化這類藥品審評審批。國家藥監局表示,堅持以臨牀價值為導向,鼓勵申請人在中國開展全球同步研發、同步申報上市;鼓勵臨牀急需境外已上市的原研藥及仿製藥在境內申報,對於符合要求的可納入優先審評審批範圍。對於臨牀急需境外已上市境內未上市的罕見病藥品,鼓勵申請人採取前置檢驗方式申請註冊檢驗。只進行樣品檢驗的,註冊檢驗時限由60日縮短至40日;同時進行標準複核和樣品檢驗的,註冊檢驗時限由90日縮短至70日。(央視新聞)
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