国家药监局:优化临床急需境外已上市药品审评审批
从国家药监局获悉,为加快临床急需境外已上市药品在境内上市,满足患者临床用药迫切需求,国家药监局进一步优化这类药品审评审批。国家药监局表示,坚持以临床价值为导向,鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市;鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报,对于符合要求的可纳入优先审评审批范围。对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品,鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验。只进行样品检验的,注册检验时限由60日缩短至40日;同时进行标准复核和样品检验的,注册检验时限由90日缩短至70日。(央视新闻)
来源:富途快讯 · 原文链接
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