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Exelixis（EXEL）股价下跌，此前美国食品药品监督管理局（FDA）将其新型结肠癌治疗药物的潜在批准时间推迟了三个月

周五，由于美国食品和药物管理局（FDA）将Exelixis（EXEL）一款新型结肠癌治疗药物的潜在批准时间推迟了三个月，该公司股价跌出了“买入”区间。该联合疗法包含Exelixis公司的zanzalintinib和罗氏（RHHBY）公司的Tecentriq。威廉·布莱尔（William Blair）分析师谢安迪表示，FDA不太可能直接拒绝该联合疗法。

2026/09/11 10:37 #罗氏 #Exelixis #FDA #宏观 #美股
Biohaven（BHVN）股价暴跌，此前该公司因安全担忧及美国食品药品监督管理局（FDA）要求进行毒性评估，暂停了一项针对癫痫的中期治疗研究

周四，Biohaven（BHVN）股价暴跌，此前该公司因安全担忧，暂停了其抗癫痫药物opakalim一项中期临床试验的受试者招募。此前，在美国食品和药物管理局（FDA）观察到该药物在大鼠实验中存在问题后，现要求Biohaven评估该药物中一种代谢物对人体可能产生的毒性风险。该药物目前正处于针对局灶性发作性癫痫的临床试验阶段。

2026/09/10 12:06 #医药股 #Biohaven #FDA #宏观 #美股
强生计划于2027年年中前剥离骨科业务，OTTAVA手术机器人反响积极

强生公司（JNJ）医疗科技部门主席蒂姆·施密德指出，公司计划将骨科业务剥离，预计于2027年年中左右完成，目前正在评估多种剥离方案。他还表示，新近获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的OTTAVA手术机器人系统反响“极为积极”，目前正在遴选试点推广机构，更多详情预计将在12月8日的投资者日上公布。

2026/09/09 13:14 #OTTAVA手术机器人 #强生公司 #FDA #美股
尽管分析师预计其仍有113%的上行空间，吉姆·克莱默仍将飙升的生物科技股Nuvation Bio（NUVB）称为“纯粹的投机”。

吉姆·克莱默在9月3日播出的CNBC《疯狂金钱》节目中，将Nuvation Bio（NUVB）称为“纯粹的投机”，并警告称其价值主要取决于未来药物的潜在表现，而非当前的盈利情况。此前，该公司股价一直呈上涨趋势，华尔街分析师维持的12个月平均目标价为14.5美元，这意味着相对于近期接近6.80美元的股价，仍有约113%的上涨空间。分析师的乐观情绪源于该公司成功推出肺癌药物IBTROZI，以及其实

2026/09/06 17:22 #Nuvation Bio #FDA #生物科技 #宏观 #美股
吉利德科学（GILD）在不到四个月内获得第三项FDA批准，最近一项是8月27日Bixlenvo获批用于治疗HIV感染者

吉利德科学（Gilead Sciences）在过去不到四个月内获得了三项美国食品药品监督管理局（FDA）批准。最近一次是8月27日，Bixlenvo获批作为每日口服药物，用于治疗病毒学抑制的HIV感染成人。此前，Trodelvy于6月24日获得两项新批准，用于治疗三阴性乳腺癌；Hepcludex于5月22日获得加速批准，用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。该公司股价今年迄今已上涨超过21%。

2026/09/05 11:46 #吉利德科学 #FDA #宏观 #美股
癌症治疗公司Exelixis (EXEL) 股价周三创历史新高，市场关注FDA的关键行动

癌症治疗公司Exelixis (EXEL) 股价周三创历史新高，市场关注FDA的关键行动

2026/09/02 13:51 #Exelixis #FDA #美股
美国总统强调了康复工作，并指出有4840万美国人深受成瘾问题困扰

总统发表了关于“全国康复月”的致辞，向已找到康复之路的2300多万美国人表示祝贺，并重申了支持那些仍在艰难奋斗中的人们。本届政府已推出“美国伟大康复计划”，签署了《结束美国街头犯罪与混乱状况的行政命令》，指示美国食品药品监督管理局（FDA）优先考虑慢性疼痛的非阿片类治疗方案，并签署了《患者与社区支持法案再授权法》。此外，《遏制芬太尼法案》已签署成为法律，主要国际贩毒集团被列为外国恐怖组织，边境

2026/09/02 12:18 #药物成瘾 #芬太尼 #FDA #美国政府 #宏观
BioCryst制药公司实现盈利，计划收购罕见病药物

BioCryst首席执行官查理·盖尔（Charlie Gayer）表示，该公司去年已实现盈利，预计今年和明年的盈利能力将进一步提升。其罕见病药物Orladeyo于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，迄今已创下超过20亿美元的销售额，仅今年预计销售额就达6.45亿美元。受此成功推动，BioCryst的股价今年以来已上涨约25%。该公司计划通过外部收购扩大其罕见病药物研发管线，重点瞄

2026/08/28 07:15 #罕见病药物 #奥拉德约 #BioCryst #FDA #美股
FDA批准Revolution Medicines胰腺癌新药daraxonrasib上市，为首款靶向药物，患者中位生存期近乎翻倍

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Revolution Medicines（RevMed）旗下胰腺癌新药daraxonrasib（商品名Rasonque）上市。该药成为首款针对胰腺癌关键分子致病机制的靶向药物，标志着该领域多年来最重要的突破之一。根据FDA披露的最终阶段临床试验数据，daraxonrasib使侵袭性胰腺癌患者的中位生存期达到13.2个月，较接受化疗的患者（6.7个月）近乎翻倍

2026/08/26 16:01 #胰腺癌 #拉松克 #FDA #美股
Moderna的市值为637亿美元，但其22亿美元的商业收入却在持续萎缩，这与该公司637亿美元的市值不相符，其估值主要依赖于其药物研发管线。

Moderna的商业业务规模有所萎缩，过去十二个月的营收从一年前的31亿美元降至22亿美元，营业利润率为-150.2%。该公司的估值主要源于其药物研发管线，其中包括其黑色素瘤治疗药物取得的积极的III期临床试验结果，以及其mRNA流感疫苗获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。然而，诺如病毒疫苗的研究未能达到早期成功标准，且现金及投资余额从三个月前的75亿美元降至2026年第二季度的69亿

2026/08/26 12:03 #药物研发 #FDA #Moderna #美股
百济神州上半年净利润同比大增385.8%至4.64亿美元，总收入达32.19亿美元

百济神州公布截至2026年6月30日止六个月业绩，总收入同比增长32.3%。旗舰产品百悦泽®（泽布替尼）全球销售额达23.42亿美元，同比增长34.5%，为核心业绩引擎。报告期内，公司多项新药获FDA批准，并与Revolution Medicines达成合作协议，同时追加投资3亿美元扩建美国制造与研发中心。

2026/08/26 06:47 #百济神州 #Revolution Medicines #FDA #美股 #港股
美国卫生与公众服务部计划在食品药品监督管理局增设负责技术和药品事务的副局长职位

据消息人士透露，美国卫生与公众服务部（HHS）计划在美国食品药品监督管理局（FDA）增设两个副局长职位。其中一个职位将侧重于技术领域，特别是健康与人工智能的交叉领域，另一个职位则负责药品事务。这些新任领导将向唐纳德·特朗普总统提名的FDA局长人选海蒂·奥弗顿汇报工作，后者仍需获得参议院的确认。据报道，贾里德·西哈弗是该技术职位的头号候选人。技术副局长将负责监督该机构内部人工智能的应用，以及对基

2026/08/25 13:07 #药品 #HHS #FDA #人工智能 #宏观 #美股
Ultragenyx (RARE) 基因疗法Genglycos获FDA批准，用于治疗Ia型糖原贮积病，股价盘后上涨7.5%

该一次性基因疗法是首个旨在解决Ia型糖原贮积病(GSDIa)根本原因的获批疗法，在美国的标价约为每位患者270万美元。Ultragenyx估计，美国约有1500至2500名患者受GSDIa影响。该疗法预计将在30至60天内通过合格治疗中心上市。在III期临床试验中，Genglycos显著减少了患者每日玉米淀粉的摄入量，同时保持了血糖控制。

2026/08/25 12:14 #基因疗法 #Genglycos #Ultragenyx #FDA #美股
Replimune的皮肤癌药物获FDA批准，但股价暴跌

Replimune的皮肤癌药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，这标志着该公司第三次申请获批终于成功。尽管获得了批准，但该公司股价仍在暴跌。

2026/08/07 12:55 #皮肤癌药物 #Replimune #FDA #美股
Conexeu Sciences首席执行官迈尔斯·哈里森重点介绍了针对GLP-1相关体积流失的组织再生技术，并计划于2027年初向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请

在一次炉边谈话中，Conexeu Sciences Inc.（纳斯达克代码：CNXU）首席执行官迈尔斯·哈里森（Miles Harrison）探讨了该公司处于临床前阶段的组织再生技术，该技术旨在解决大体积组织修复问题。哈里森指出，随着GLP-1减肥药的广泛使用，市场对恢复面部和身体流失体积的治疗需求日益增长。该公司预计将于2027年初就其首个适应症向美国食品药品监督管理局（FDA）提交510(k

2026/08/03 11:18 #组织再生技术 #GLP-1 #Conexeu Sciences #FDA #宏观 #美股
Moderna公布第二季度财报，营收超预期并连续六个季度实现盈利

生物技术公司Moderna于7月31日公布了2026年第二季度财报，营收达到3.89亿美元，超出市场普遍预期的2.3636亿美元。这是该公司连续第六个季度实现盈利。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）预计将于8月5日对其季节性流感疫苗mRNA-1010做出审批决定，若获批，这将成为Moderna的第五款商业化产品，有助于其在2026-2027流感季前重建呼吸道产品线。

2026/07/28 12:42 #疫苗 #FDA #Moderna #财报
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Exelixis（EXEL）股价下跌，此前美国食品药品监督管理局（FDA）将其新型结肠癌治疗药物的潜在批准时间推迟了三个月

周五，由于美国食品和药物管理局（FDA）将Exelixis（EXEL）一款新型结肠癌治疗药物的潜在批准时间推迟了三个月，该公司股价跌出了“买入”区间。该联合疗法包含Exelixis公司的zanzalintinib和罗氏（RHHBY）公司的Tecentriq。威廉·布莱尔（William Blair）分析师谢安迪表示，FDA不太可能直接拒绝该联合疗法。

2026/09/11 10:37 #罗氏 #Exelixis #FDA #宏观 #美股
Biohaven（BHVN）股价暴跌，此前该公司因安全担忧及美国食品药品监督管理局（FDA）要求进行毒性评估，暂停了一项针对癫痫的中期治疗研究

周四，Biohaven（BHVN）股价暴跌，此前该公司因安全担忧，暂停了其抗癫痫药物opakalim一项中期临床试验的受试者招募。此前，在美国食品和药物管理局（FDA）观察到该药物在大鼠实验中存在问题后，现要求Biohaven评估该药物中一种代谢物对人体可能产生的毒性风险。该药物目前正处于针对局灶性发作性癫痫的临床试验阶段。

2026/09/10 12:06 #医药股 #Biohaven #FDA #宏观 #美股
强生计划于2027年年中前剥离骨科业务，OTTAVA手术机器人反响积极

强生公司（JNJ）医疗科技部门主席蒂姆·施密德指出，公司计划将骨科业务剥离，预计于2027年年中左右完成，目前正在评估多种剥离方案。他还表示，新近获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的OTTAVA手术机器人系统反响“极为积极”，目前正在遴选试点推广机构，更多详情预计将在12月8日的投资者日上公布。

2026/09/09 13:14 #OTTAVA手术机器人 #强生公司 #FDA #美股
尽管分析师预计其仍有113%的上行空间，吉姆·克莱默仍将飙升的生物科技股Nuvation Bio（NUVB）称为“纯粹的投机”。

吉姆·克莱默在9月3日播出的CNBC《疯狂金钱》节目中，将Nuvation Bio（NUVB）称为“纯粹的投机”，并警告称其价值主要取决于未来药物的潜在表现，而非当前的盈利情况。此前，该公司股价一直呈上涨趋势，华尔街分析师维持的12个月平均目标价为14.5美元，这意味着相对于近期接近6.80美元的股价，仍有约113%的上涨空间。分析师的乐观情绪源于该公司成功推出肺癌药物IBTROZI，以及其实

2026/09/06 17:22 #Nuvation Bio #FDA #生物科技 #宏观 #美股
吉利德科学（GILD）在不到四个月内获得第三项FDA批准，最近一项是8月27日Bixlenvo获批用于治疗HIV感染者

吉利德科学（Gilead Sciences）在过去不到四个月内获得了三项美国食品药品监督管理局（FDA）批准。最近一次是8月27日，Bixlenvo获批作为每日口服药物，用于治疗病毒学抑制的HIV感染成人。此前，Trodelvy于6月24日获得两项新批准，用于治疗三阴性乳腺癌；Hepcludex于5月22日获得加速批准，用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。该公司股价今年迄今已上涨超过21%。

2026/09/05 11:46 #吉利德科学 #FDA #宏观 #美股
癌症治疗公司Exelixis (EXEL) 股价周三创历史新高，市场关注FDA的关键行动

癌症治疗公司Exelixis (EXEL) 股价周三创历史新高，市场关注FDA的关键行动

2026/09/02 13:51 #Exelixis #FDA #美股
美国总统强调了康复工作，并指出有4840万美国人深受成瘾问题困扰

总统发表了关于“全国康复月”的致辞，向已找到康复之路的2300多万美国人表示祝贺，并重申了支持那些仍在艰难奋斗中的人们。本届政府已推出“美国伟大康复计划”，签署了《结束美国街头犯罪与混乱状况的行政命令》，指示美国食品药品监督管理局（FDA）优先考虑慢性疼痛的非阿片类治疗方案，并签署了《患者与社区支持法案再授权法》。此外，《遏制芬太尼法案》已签署成为法律，主要国际贩毒集团被列为外国恐怖组织，边境

2026/09/02 12:18 #药物成瘾 #芬太尼 #FDA #美国政府 #宏观
BioCryst制药公司实现盈利，计划收购罕见病药物

BioCryst首席执行官查理·盖尔（Charlie Gayer）表示，该公司去年已实现盈利，预计今年和明年的盈利能力将进一步提升。其罕见病药物Orladeyo于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，迄今已创下超过20亿美元的销售额，仅今年预计销售额就达6.45亿美元。受此成功推动，BioCryst的股价今年以来已上涨约25%。该公司计划通过外部收购扩大其罕见病药物研发管线，重点瞄

2026/08/28 07:15 #罕见病药物 #奥拉德约 #BioCryst #FDA #美股
FDA批准Revolution Medicines胰腺癌新药daraxonrasib上市，为首款靶向药物，患者中位生存期近乎翻倍

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Revolution Medicines（RevMed）旗下胰腺癌新药daraxonrasib（商品名Rasonque）上市。该药成为首款针对胰腺癌关键分子致病机制的靶向药物，标志着该领域多年来最重要的突破之一。根据FDA披露的最终阶段临床试验数据，daraxonrasib使侵袭性胰腺癌患者的中位生存期达到13.2个月，较接受化疗的患者（6.7个月）近乎翻倍

2026/08/26 16:01 #胰腺癌 #拉松克 #FDA #美股
Moderna的市值为637亿美元，但其22亿美元的商业收入却在持续萎缩，这与该公司637亿美元的市值不相符，其估值主要依赖于其药物研发管线。

Moderna的商业业务规模有所萎缩，过去十二个月的营收从一年前的31亿美元降至22亿美元，营业利润率为-150.2%。该公司的估值主要源于其药物研发管线，其中包括其黑色素瘤治疗药物取得的积极的III期临床试验结果，以及其mRNA流感疫苗获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。然而，诺如病毒疫苗的研究未能达到早期成功标准，且现金及投资余额从三个月前的75亿美元降至2026年第二季度的69亿

2026/08/26 12:03 #药物研发 #FDA #Moderna #美股
百济神州上半年净利润同比大增385.8%至4.64亿美元，总收入达32.19亿美元

百济神州公布截至2026年6月30日止六个月业绩，总收入同比增长32.3%。旗舰产品百悦泽®（泽布替尼）全球销售额达23.42亿美元，同比增长34.5%，为核心业绩引擎。报告期内，公司多项新药获FDA批准，并与Revolution Medicines达成合作协议，同时追加投资3亿美元扩建美国制造与研发中心。

2026/08/26 06:47 #百济神州 #Revolution Medicines #FDA #美股 #港股
美国卫生与公众服务部计划在食品药品监督管理局增设负责技术和药品事务的副局长职位

据消息人士透露，美国卫生与公众服务部（HHS）计划在美国食品药品监督管理局（FDA）增设两个副局长职位。其中一个职位将侧重于技术领域，特别是健康与人工智能的交叉领域，另一个职位则负责药品事务。这些新任领导将向唐纳德·特朗普总统提名的FDA局长人选海蒂·奥弗顿汇报工作，后者仍需获得参议院的确认。据报道，贾里德·西哈弗是该技术职位的头号候选人。技术副局长将负责监督该机构内部人工智能的应用，以及对基

2026/08/25 13:07 #药品 #HHS #FDA #人工智能 #宏观 #美股
Ultragenyx (RARE) 基因疗法Genglycos获FDA批准，用于治疗Ia型糖原贮积病，股价盘后上涨7.5%

该一次性基因疗法是首个旨在解决Ia型糖原贮积病(GSDIa)根本原因的获批疗法，在美国的标价约为每位患者270万美元。Ultragenyx估计，美国约有1500至2500名患者受GSDIa影响。该疗法预计将在30至60天内通过合格治疗中心上市。在III期临床试验中，Genglycos显著减少了患者每日玉米淀粉的摄入量，同时保持了血糖控制。

2026/08/25 12:14 #基因疗法 #Genglycos #Ultragenyx #FDA #美股
Replimune的皮肤癌药物获FDA批准，但股价暴跌

Replimune的皮肤癌药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，这标志着该公司第三次申请获批终于成功。尽管获得了批准，但该公司股价仍在暴跌。

2026/08/07 12:55 #皮肤癌药物 #Replimune #FDA #美股
Conexeu Sciences首席执行官迈尔斯·哈里森重点介绍了针对GLP-1相关体积流失的组织再生技术，并计划于2027年初向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请

在一次炉边谈话中，Conexeu Sciences Inc.（纳斯达克代码：CNXU）首席执行官迈尔斯·哈里森（Miles Harrison）探讨了该公司处于临床前阶段的组织再生技术，该技术旨在解决大体积组织修复问题。哈里森指出，随着GLP-1减肥药的广泛使用，市场对恢复面部和身体流失体积的治疗需求日益增长。该公司预计将于2027年初就其首个适应症向美国食品药品监督管理局（FDA）提交510(k

2026/08/03 11:18 #组织再生技术 #GLP-1 #Conexeu Sciences #FDA #宏观 #美股
Moderna公布第二季度财报，营收超预期并连续六个季度实现盈利

生物技术公司Moderna于7月31日公布了2026年第二季度财报，营收达到3.89亿美元，超出市场普遍预期的2.3636亿美元。这是该公司连续第六个季度实现盈利。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）预计将于8月5日对其季节性流感疫苗mRNA-1010做出审批决定，若获批，这将成为Moderna的第五款商业化产品，有助于其在2026-2027流感季前重建呼吸道产品线。

2026/07/28 12:42 #疫苗 #FDA #Moderna #财报
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