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FDA
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트럼프 행정부는 "미국 우선 해산물 전략"을 발표하고 Seafood.gov를 출시했으며, 육류 및 해산물 가공 산업 확대를 위해 50억 달러 이상의 대출을 제공했습니다.
트럼프 행정부는 오늘 미국 해산물 산업의 미래를 보장하기 위한 "미국 우선 해산물 전략"을 발표하고, 어부와 소비자에게 연방 해산물 이니셔티브 정보를 제공하는 Seafood.gov 웹사이트를 개설했습니다. 또한, 미국 식품의약국(FDA)은 자발적인 "미국산 해산물" 라벨 도입을 제안했습니다. 트럼프 대통령은 미국 농무부(USDA)를 통해 현대적인 육류 및
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삼성바이오에피스의 첫 ADC 후보물질 SBE303이 요로상피암 치료를 위한 FDA 신속 심사 대상 지정을 받았습니다.
삼성바이오에피스는 수요일 첫 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질인 SBE303이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사 지정을 받았다고 발표했다. SBE303은 종양 세포에서 과발현되는 Nectin-4 단백질을 표적으로 하며, 이전에 Nectin-4 표적 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 위해 개발 중이다.
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FDA 자문단, 그레일(Grail)의 갈레리(Galleri) 암 검사 지지, 그러나 메디케어(Medicare) 지급 전망은 불확실
FDA 자문단, 그레일(Grail)의 갈레리(Galleri) 암 검사 지지, 그러나 메디케어(Medicare) 지급 전망은 불확실
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미국 FDA 전문가 위원회가 GRAIL사의 AI 암 조기 검진 제품 Galleri에 대해 임상적 이점이 위험을 초과한다고 판단하여 지지 투표를 진행했습니다.
미국 동부 시간 9월 23일, FDA 분자 및 임상 유전학 전문가 위원회는 Galleri가 합리적인 안전성, 유효성을 가지며 임상적 이점이 위험을 초과한다고 각각 10:0, 6:4, 7:2(기권 1표)로 투표하여 인정했습니다. 이 제품은 AI를 통해 혈액 내 종양에서 방출되는 메틸화 패턴을 식별하여 한 번의 혈액 검사로 50가지 이상의 암을 선별할 수 있으
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애널리스트: 미국이 임상시험 심사를 강화하는 것이 중국의 생명공학 우위를 위협할 수 있다.
분석가들은 중국이 글로벌 바이오 제약 강국으로 부상하는 데 기여한 빠르고 비용 효율적인 초기 임상 시험에서의 이점이 위험에 처해 있다고 경고합니다. 미국 의회 의원들과 미국 식품의약국(FDA) 관계자들은 투명성 부족과 의료 규제 유지의 필요성을 이유로 미국 제약 회사들이 중국에서 초기 임상 시험을 수행하는 것에 대한 의존도가 높아지는 것에 우려를 표명했습니
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테바는 BioXcel 자산의 "유인 입찰자" 역할을 하는 데 동의했으며, 여기에는 5,750만 달러의 선지급금이 포함된 최대 1억 2,500만 달러가 책정되었지만, FDA 승인 및 경매 위험이 여전히 남아 있습니다.
테바 제약 산업(Teva Pharmaceutical Industries Ltd.)(뉴욕증권거래소: TEVA)은 법원 감독 하의 파산법 363조 경매 절차에서 바이오엑셀 테라퓨틱스(BioXcel Therapeutics, Inc.)(나스닥: BTAI)의 대부분 자산에 대한 초기 입찰자로 동의했습니다. 이 거래는 최대 1억 2,500만 달러로 평가되며, 여기에는
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Exelixis(EXEL) 주가는 미국 식품의약국(FDA)이 새로운 결장암 치료제의 잠재적 승인 시기를 3개월 연기한 후 하락했습니다.
금요일, 미국 식품의약국(FDA)이 Exelixis(EXEL)의 새로운 결장암 치료제 승인 가능 시점을 3개월 연기하면서, 이 회사의 주가는 '매수' 구간에서 벗어났습니다. 이 병용 요법은 Exelixis의 잔잘린티닙(zanzalintinib)과 로슈(RHHBY)의 티센트릭(Tecentriq)을 포함합니다. 윌리엄 블레어(William Blair)의 애널리
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Biohaven(BHVN) 주가는 안전성 우려와 미국 식품의약국(FDA)의 독성 평가 요구로 인해 간질 치료를 위한 중기 연구를 중단한 후 급락했습니다.
목요일, Biohaven(BHVN) 주가는 안전 문제로 인해 항간질제 오파칼림(opakalim)의 중간 단계 임상 시험에서 피험자 모집을 중단한 후 급락했습니다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 쥐 실험에서 해당 약물에 문제가 있음을 관찰한 후, Biohaven에 약물 내 대사 물질이 인체에 미칠 수 있는 독성 위험을 평가하도록 요구한 데 따른 것입니다.
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존슨앤드존슨, 2027년 중반까지 정형외과 사업부 분사 계획, OTTAVA 수술 로봇 긍정적 반응
Johnson & Johnson(JNJ) 의료 기술 부문 회장인 팀 슈미트(Tim Schmid)는 회사가 정형외과 사업부를 분사할 계획이며, 2027년 중반경 완료될 것으로 예상하고 현재 다양한 분사 방안을 검토 중이라고 밝혔다. 그는 또한 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 OTTAVA 수술 로봇 시스템에 대한 반응이 "매우 긍정적"이며, 현재 시
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분석가들이 113%의 상승 여력을 예상함에도 불구하고, 짐 크레이머는 급등하는 바이오테크 주식 Nuvation Bio(NUVB)를 "순수한 투기"라고 불렀습니다.
짐 크레이머는 9월 3일 CNBC '매드 머니' 방송에서 Nuvation Bio(NUVB)를 "순수한 투기"라고 지칭하며, 그 가치가 현재 수익보다는 미래 약물의 잠재적 성능에 주로 달려 있다고 경고했습니다. 이전까지 이 회사의 주가는 상승세를 보였으며, 월스트리트 분석가들이 제시한 12개월 평균 목표 주가는 14.5달러로, 최근 주가 6.80달러 대비 약
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길리어드 사이언스(GILD)가 4개월도 채 되지 않아 세 번째 FDA 승인을 획득했으며, 가장 최근에는 8월 27일 Bixlenvo가 HIV 감염자 치료제로 승인되었습니다.
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)는 지난 4개월도 채 되지 않는 기간 동안 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3건의 승인을 받았습니다. 가장 최근에는 8월 27일 Bixlenvo가 바이러스 억제 HIV 감염 성인 치료를 위한 1일 1회 경구 약물로 승인되었습니다. 이에 앞서 Trodelvy는 6월 24일 삼중 음성 유방암 치료를 위한 2건의 새
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암 치료 회사인 Exelixis(EXEL)의 주가가 수요일 FDA의 주요 조치에 대한 시장의 관심 속에 사상 최고치를 기록했습니다.
암 치료 회사인 Exelixis(EXEL)의 주가가 수요일 FDA의 주요 조치에 대한 시장의 관심 속에 사상 최고치를 기록했습니다.
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미국 대통령은 회복 노력을 강조하며 4,840만 명의 미국인이 중독 문제로 고통받고 있다고 지적했습니다.
대통령은 '전국 회복의 달'에 대한 메시지를 발표하며, 회복의 길을 찾은 2,300만 명 이상의 미국인들에게 축하를 전하고, 여전히 어려움을 겪고 있는 사람들을 지원하겠다는 의지를 재확인했습니다. 현 정부는 '미국 위대한 회복 계획'을 출범시키고, '미국 거리 범죄 및 혼란 종식 행정 명령'에 서명했으며, 미국 식품의약국(FDA)에 만성 통증에 대한 비오피
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BioCryst 제약, 흑자 달성 및 희귀병 치료제 인수 계획
BioCryst의 CEO 찰리 게이어(Charlie Gayer)는 회사가 작년에 이미 수익을 달성했으며, 올해와 내년에는 수익성이 더욱 향상될 것으로 예상한다고 밝혔습니다. 2020년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 희귀병 치료제 Orladeyo는 현재까지 20억 달러 이상의 매출을 기록했으며, 올해 예상 매출액만 6억 4,500만 달러에 달합니다.
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FDA는 Revolution Medicines의 췌장암 신약 daraxonrasib의 출시를 승인했으며, 이는 최초의 표적 약물로 환자의 평균 생존 기간을 거의 두 배로 늘렸습니다.
미국 식품의약국(FDA)은 Revolution Medicines(RevMed)의 췌장암 신약 다락손라십(daraxonrasib, 상품명 Rasonque)의 시판을 승인했습니다. 이 약은 췌장암의 핵심 분자 발병 메커니즘을 표적으로 하는 최초의 표적 치료제가 되었으며, 이 분야에서 수년간 가장 중요한 돌파구 중 하나로 평가됩니다. FDA가 공개한 최종 단계
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Moderna의 시가총액은 637억 달러이지만, 22억 달러의 상업적 매출은 지속적으로 감소하고 있으며, 이는 회사의 637억 달러 시가총액과 일치하지 않습니다. 회사의 가치 평가는 주로 신약 개발 파이프라인에 의존하고 있습니다.
Moderna의 상업 사업 규모는 축소되어, 지난 12개월간 매출이 전년 동기 31억 달러에서 22억 달러로 감소했으며 영업이익률은 -150.2%를 기록했습니다. 이 회사의 가치 평가는 주로 흑색종 치료제의 긍정적인 3상 임상시험 결과와 mRNA 독감 백신의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 포함한 약물 개발 파이프라인에서 비롯됩니다. 그러나 노로바이러스 백
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BeiGene의 상반기 순이익은 전년 동기 대비 385.8% 증가한 4억 6,400만 달러를 기록했으며, 총수익은 32억 1,900만 달러에 달했습니다.
바이오젠(BeiGene)이 2026년 6월 30일 마감된 6개월간의 실적을 발표했으며, 총 매출은 전년 동기 대비 32.3% 증가했습니다. 주력 제품인 브루킨사®(자누브루티닙)의 전 세계 매출은 23억 4,200만 달러에 달해 전년 동기 대비 34.5% 증가하며 핵심 실적 동력이 되었습니다. 보고 기간 동안 회사는 여러 신약에 대해 FDA 승인을 받았으며,
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미국 보건복지부는 식품의약국에 기술 및 의약품 담당 부국장 직책을 신설할 계획입니다.
소식통에 따르면 미국 보건복지부(HHS)는 미국 식품의약국(FDA)에 두 명의 부국장직을 신설할 계획입니다. 이 중 한 자리는 기술 분야, 특히 건강과 인공지능의 교차점에 중점을 둘 것이며, 다른 한 자리는 의약품 업무를 담당할 것입니다. 이 새로운 리더들은 도널드 트럼프 대통령이 지명한 FDA 국장 후보인 하이디 오버턴에게 보고할 예정이며, 오버턴은 아직
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Ultragenyx(RARE)의 유전자 치료제 겐글리코스(Genglycos), FDA로부터 제1a형 글리코겐 축적병 치료제로 승인받아 시간 외 거래에서 주가 7.5% 상승
해당 일회성 유전자 치료제는 제1a형 당원병(GSDIa)의 근본 원인을 해결하기 위해 승인된 최초의 치료법으로, 미국에서 환자당 약 270만 달러의 정가가 책정되어 있습니다. Ultragenyx는 미국에서 약 1,500명에서 2,500명의 환자가 GSDIa의 영향을 받는 것으로 추정하고 있습니다. 이 치료법은 30~60일 이내에 자격을 갖춘 치료 센터를 통
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Replimune의 피부암 치료제, FDA 승인에도 불구하고 주가 폭락
Replimune의 피부암 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하며 세 번째 신청 만에 성공을 거두었습니다. 승인에도 불구하고 회사 주가는 폭락하고 있습니다.
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Conexeu Sciences의 CEO인 마일즈 해리슨은 GLP-1 관련 부피 손실에 대한 조직 재생 기술을 강조했으며, 2027년 초 미국 식품의약국(FDA)에 신청서를 제출할 계획입니다.
화로가에 둘러앉아 진행된 대담에서 Conexeu Sciences Inc.(나스닥: CNXU)의 CEO인 마일즈 해리슨(Miles Harrison)은 대량 조직 복구를 목표로 하는 회사의 전임상 단계 조직 재생 기술에 대해 논의했습니다. 해리슨은 GLP-1 체중 감량 약물의 광범위한 사용으로 인해 얼굴과 신체의 손실된 볼륨을 복원하는 치료법에 대한 시장 수요
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모더나, 2분기 실적 발표…매출 예상치 상회하며 6분기 연속 흑자 달성
바이오기술 기업 모더나(Moderna)는 7월 31일 2026년 2분기 실적을 발표했으며, 매출은 3억 8,900만 달러를 기록해 시장의 일반적인 예상치인 2억 3,636만 달러를 상회했다. 이는 해당 기업이 6분기 연속 흑자를 기록한 것이다. 또한, 미국 식품의약국(FDA)은 8월 5일 모더나의 계절성 독감 백신 ‘mRNA-1010’에 대한 승인 여부를
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트럼프 행정부는 "미국 우선 해산물 전략"을 발표하고 Seafood.gov를 출시했으며, 육류 및 해산물 가공 산업 확대를 위해 50억 달러 이상의 대출을 제공했습니다.
트럼프 행정부는 오늘 미국 해산물 산업의 미래를 보장하기 위한 "미국 우선 해산물 전략"을 발표하고, 어부와 소비자에게 연방 해산물 이니셔티브 정보를 제공하는 Seafood.gov 웹사이트를 개설했습니다. 또한, 미국 식품의약국(FDA)은 자발적인 "미국산 해산물" 라벨 도입을 제안했습니다. 트럼프 대통령은 미국 농무부(USDA)를 통해 현대적인 육류 및
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삼성바이오에피스의 첫 ADC 후보물질 SBE303이 요로상피암 치료를 위한 FDA 신속 심사 대상 지정을 받았습니다.
삼성바이오에피스는 수요일 첫 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질인 SBE303이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사 지정을 받았다고 발표했다. SBE303은 종양 세포에서 과발현되는 Nectin-4 단백질을 표적으로 하며, 이전에 Nectin-4 표적 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 위해 개발 중이다.
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FDA 자문단, 그레일(Grail)의 갈레리(Galleri) 암 검사 지지, 그러나 메디케어(Medicare) 지급 전망은 불확실
FDA 자문단, 그레일(Grail)의 갈레리(Galleri) 암 검사 지지, 그러나 메디케어(Medicare) 지급 전망은 불확실
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미국 FDA 전문가 위원회가 GRAIL사의 AI 암 조기 검진 제품 Galleri에 대해 임상적 이점이 위험을 초과한다고 판단하여 지지 투표를 진행했습니다.
미국 동부 시간 9월 23일, FDA 분자 및 임상 유전학 전문가 위원회는 Galleri가 합리적인 안전성, 유효성을 가지며 임상적 이점이 위험을 초과한다고 각각 10:0, 6:4, 7:2(기권 1표)로 투표하여 인정했습니다. 이 제품은 AI를 통해 혈액 내 종양에서 방출되는 메틸화 패턴을 식별하여 한 번의 혈액 검사로 50가지 이상의 암을 선별할 수 있으
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애널리스트: 미국이 임상시험 심사를 강화하는 것이 중국의 생명공학 우위를 위협할 수 있다.
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테바는 BioXcel 자산의 "유인 입찰자" 역할을 하는 데 동의했으며, 여기에는 5,750만 달러의 선지급금이 포함된 최대 1억 2,500만 달러가 책정되었지만, FDA 승인 및 경매 위험이 여전히 남아 있습니다.
테바 제약 산업(Teva Pharmaceutical Industries Ltd.)(뉴욕증권거래소: TEVA)은 법원 감독 하의 파산법 363조 경매 절차에서 바이오엑셀 테라퓨틱스(BioXcel Therapeutics, Inc.)(나스닥: BTAI)의 대부분 자산에 대한 초기 입찰자로 동의했습니다. 이 거래는 최대 1억 2,500만 달러로 평가되며, 여기에는
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Exelixis(EXEL) 주가는 미국 식품의약국(FDA)이 새로운 결장암 치료제의 잠재적 승인 시기를 3개월 연기한 후 하락했습니다.
금요일, 미국 식품의약국(FDA)이 Exelixis(EXEL)의 새로운 결장암 치료제 승인 가능 시점을 3개월 연기하면서, 이 회사의 주가는 '매수' 구간에서 벗어났습니다. 이 병용 요법은 Exelixis의 잔잘린티닙(zanzalintinib)과 로슈(RHHBY)의 티센트릭(Tecentriq)을 포함합니다. 윌리엄 블레어(William Blair)의 애널리
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Biohaven(BHVN) 주가는 안전성 우려와 미국 식품의약국(FDA)의 독성 평가 요구로 인해 간질 치료를 위한 중기 연구를 중단한 후 급락했습니다.
목요일, Biohaven(BHVN) 주가는 안전 문제로 인해 항간질제 오파칼림(opakalim)의 중간 단계 임상 시험에서 피험자 모집을 중단한 후 급락했습니다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 쥐 실험에서 해당 약물에 문제가 있음을 관찰한 후, Biohaven에 약물 내 대사 물질이 인체에 미칠 수 있는 독성 위험을 평가하도록 요구한 데 따른 것입니다.
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존슨앤드존슨, 2027년 중반까지 정형외과 사업부 분사 계획, OTTAVA 수술 로봇 긍정적 반응
Johnson & Johnson(JNJ) 의료 기술 부문 회장인 팀 슈미트(Tim Schmid)는 회사가 정형외과 사업부를 분사할 계획이며, 2027년 중반경 완료될 것으로 예상하고 현재 다양한 분사 방안을 검토 중이라고 밝혔다. 그는 또한 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 OTTAVA 수술 로봇 시스템에 대한 반응이 "매우 긍정적"이며, 현재 시
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분석가들이 113%의 상승 여력을 예상함에도 불구하고, 짐 크레이머는 급등하는 바이오테크 주식 Nuvation Bio(NUVB)를 "순수한 투기"라고 불렀습니다.
짐 크레이머는 9월 3일 CNBC '매드 머니' 방송에서 Nuvation Bio(NUVB)를 "순수한 투기"라고 지칭하며, 그 가치가 현재 수익보다는 미래 약물의 잠재적 성능에 주로 달려 있다고 경고했습니다. 이전까지 이 회사의 주가는 상승세를 보였으며, 월스트리트 분석가들이 제시한 12개월 평균 목표 주가는 14.5달러로, 최근 주가 6.80달러 대비 약
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길리어드 사이언스(GILD)가 4개월도 채 되지 않아 세 번째 FDA 승인을 획득했으며, 가장 최근에는 8월 27일 Bixlenvo가 HIV 감염자 치료제로 승인되었습니다.
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)는 지난 4개월도 채 되지 않는 기간 동안 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3건의 승인을 받았습니다. 가장 최근에는 8월 27일 Bixlenvo가 바이러스 억제 HIV 감염 성인 치료를 위한 1일 1회 경구 약물로 승인되었습니다. 이에 앞서 Trodelvy는 6월 24일 삼중 음성 유방암 치료를 위한 2건의 새
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BioCryst 제약, 흑자 달성 및 희귀병 치료제 인수 계획
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미국 식품의약국(FDA)은 Revolution Medicines(RevMed)의 췌장암 신약 다락손라십(daraxonrasib, 상품명 Rasonque)의 시판을 승인했습니다. 이 약은 췌장암의 핵심 분자 발병 메커니즘을 표적으로 하는 최초의 표적 치료제가 되었으며, 이 분야에서 수년간 가장 중요한 돌파구 중 하나로 평가됩니다. FDA가 공개한 최종 단계
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Moderna의 상업 사업 규모는 축소되어, 지난 12개월간 매출이 전년 동기 31억 달러에서 22억 달러로 감소했으며 영업이익률은 -150.2%를 기록했습니다. 이 회사의 가치 평가는 주로 흑색종 치료제의 긍정적인 3상 임상시험 결과와 mRNA 독감 백신의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 포함한 약물 개발 파이프라인에서 비롯됩니다. 그러나 노로바이러스 백
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BeiGene의 상반기 순이익은 전년 동기 대비 385.8% 증가한 4억 6,400만 달러를 기록했으며, 총수익은 32억 1,900만 달러에 달했습니다.
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Replimune의 피부암 치료제, FDA 승인에도 불구하고 주가 폭락
Replimune의 피부암 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하며 세 번째 신청 만에 성공을 거두었습니다. 승인에도 불구하고 회사 주가는 폭락하고 있습니다.
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Conexeu Sciences의 CEO인 마일즈 해리슨은 GLP-1 관련 부피 손실에 대한 조직 재생 기술을 강조했으며, 2027년 초 미국 식품의약국(FDA)에 신청서를 제출할 계획입니다.
화로가에 둘러앉아 진행된 대담에서 Conexeu Sciences Inc.(나스닥: CNXU)의 CEO인 마일즈 해리슨(Miles Harrison)은 대량 조직 복구를 목표로 하는 회사의 전임상 단계 조직 재생 기술에 대해 논의했습니다. 해리슨은 GLP-1 체중 감량 약물의 광범위한 사용으로 인해 얼굴과 신체의 손실된 볼륨을 복원하는 치료법에 대한 시장 수요
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모더나, 2분기 실적 발표…매출 예상치 상회하며 6분기 연속 흑자 달성
바이오기술 기업 모더나(Moderna)는 7월 31일 2026년 2분기 실적을 발표했으며, 매출은 3억 8,900만 달러를 기록해 시장의 일반적인 예상치인 2억 3,636만 달러를 상회했다. 이는 해당 기업이 6분기 연속 흑자를 기록한 것이다. 또한, 미국 식품의약국(FDA)은 8월 5일 모더나의 계절성 독감 백신 ‘mRNA-1010’에 대한 승인 여부를
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