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FDA
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トランプ政権は「アメリカ優先シーフード戦略」を発表し、Seafood.govを立ち上げた。同時に、食肉およびシーフード加工業の拡大のため、50億ドル超の融資を提供する。
トランプ政権は本日、「アメリカ優先シーフード戦略」を発表しました。これは、アメリカのシーフード産業の未来を確保することを目的としており、漁業者と消費者に連邦のシーフードイニシアチブに関する情報を提供するSeafood.govウェブサイトを立ち上げました。さらに、米国食品医薬品局（FDA）は、自主的な「アメリカ産シーフード」ラベルの導入を提案しました。大統領はまた、米国農務省（USDA）を通じて、近
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サムスン・バイオエピス初のADC候補薬SBE303、尿路上皮がん治療薬としてFDAからファストトラック指定を取得
サムスンバイオエピスは水曜日、同社初の抗体薬物複合体（ADC）候補であるSBE303が米国食品医薬品局（FDA）からファストトラック指定を受けたと発表した。SBE303は腫瘍細胞で過剰発現するNectin-4タンパク質を標的とし、Nectin-4標的治療を以前に受けた局所進行性または転移性尿路上皮がん患者の治療薬として開発されている。
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FDA諮問委員会はGrailのGalleriがん検査を支持したが、メディケアの支払い見通しは依然不透明
FDA諮問委員会はGrailのGalleriがん検査を支持したが、メディケアの支払い見通しは依然不透明
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米国FDA諮問委員会は、GRAIL社のAIがん早期スクリーニング製品Galleriについて、その臨床的利益がリスクを上回ると判断し、支持を表明した。
米国東部時間9月23日、FDA分子・臨床遺伝学専門家委員会は、Galleriについて、合理的な安全性、有効性、および臨床的利益がリスクを上回ると、それぞれ10対0、6対4、7対2（棄権1票）で投票結果を認定した。同製品は、AIが血液中の腫瘍から放出されるメチル化パターンを識別することで、1本の血液で50種類以上のがんをスクリーニングでき、特異性は99.85%に達する。Guggenheimのアナリス
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アナリスト：米国による臨床試験審査の強化は、中国のバイオテクノロジーの優位性を脅かす可能性
アナリストは、中国が迅速かつ費用対効果の高い初期臨床試験において持つ優位性、すなわち中国を世界のバイオ医薬品大国へと押し上げたその優位性が危険に晒されていると警告しています。米国議会議員と米国食品医薬品局（FDA）当局者は、米国製薬会社が中国での初期臨床試験にますます依存していることに対し、プロセスの透明性の欠如と医療規制を維持する必要性を理由に懸念を表明しています。
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テバは、BioXcelの資産の「おとり入札者」となることに同意した。これには5,750万ドルの前払い金が含まれ、最大1億2,500万ドルとなる可能性があるが、FDAの承認とオークションのリスクが残る。
テバ製薬工業（NYSE: TEVA）は、バイオクセル・セラピューティクス（ナスダック: BTAI）の資産の大部分について、裁判所の監督下にある破産法第363条に基づくオークション手続きにおいて、初期入札者となることに合意しました。この取引は最大1億2500万ドルと評価されており、これには5750万ドルの前払い金と、最大6750万ドルの条件付きマイルストーン支払いが含まれます。バイオクセルは8月27
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Exelixis（EXEL）の株価は、米国食品医薬品局（FDA）が同社の新たな結腸がん治療薬の承認時期を3ヶ月延期したことを受けて下落しました。
金曜日、米食品医薬品局（FDA）がExelixis（EXEL）の新たな結腸がん治療薬の承認審査期間を3カ月延長したことを受け、同社の株価は「買い」レンジから下落した。この併用療法は、Exelixisのザンザリンチニブとロシュ（RHHBY）のテセントリクから構成される。ウィリアム・ブレアのアナリスト、アンディ・シェー氏は、FDAがこの併用療法を直接却下する可能性は低いと述べた。
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Biohaven（BHVN）の株価は、安全性への懸念と米国食品医薬品局（FDA）による毒性評価の要求を受けて、てんかん治療の中期研究を中断したことで急落しました。
木曜日、Biohaven（BHVN）の株価は急落した。これは、同社が抗てんかん薬オパカリムの中間臨床試験において、安全性への懸念から被験者の募集を停止したためである。これに先立ち、米国食品医薬品局（FDA）がラット実験で同薬に問題があることを観察した後、Biohavenに対し、同薬の代謝産物が人体に及ぼす可能性のある毒性リスクを評価するよう求めていた。同薬は現在、局所てんかん発作を対象とした臨床試
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ジョンソン・エンド・ジョンソンは2027年半ばまでに整形外科事業をスピンオフする計画で、OTTAVA手術ロボットは好意的に受け止められている。
ジョンソン・エンド・ジョンソン（JNJ）の医療技術部門会長であるティム・シュミット氏は、同社が整形外科事業の分離を計画しており、2027年半ば頃の完了を目指し、現在複数の分離案を評価していると述べた。また、最近米国食品医薬品局（FDA）の承認を得たOTTAVA手術ロボットシステムへの反響は「極めて肯定的」であり、現在パイロット展開機関を選定中であり、詳細は12月8日の投資家説明会で発表される予定で
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アナリストが113%の上昇余地があると予測しているにもかかわらず、ジム・クレイマー氏は高騰するバイオテクノロジー株Nuvation Bio（NUVB）を「純粋な投機」と呼んだ。
ジム・クレイマー氏は9月3日に放送されたCNBCの番組「マッドマネー」で、Nuvation Bio（NUVB）を「純粋な投機」と呼び、その価値は現在の収益ではなく、将来の医薬品の潜在的なパフォーマンスに主に依存すると警告しました。これに先立ち、同社の株価は上昇傾向にあり、ウォール街のアナリストが維持する12ヶ月の平均目標株価は14.5ドルで、これは最近の株価約6.80ドルに対し、約113%の上昇余
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ギリアド・サイエンシズ（GILD）は、4カ月足らずで3度目のFDA承認を獲得し、直近では8月27日にHIV感染者治療薬Bixlenvoが承認されました。
ギリアド・サイエンシズは、過去4ヶ月足らずで米国食品医薬品局（FDA）から3つの承認を獲得しました。直近では8月27日、Bixlenvoがウイルス抑制されたHIV感染成人に対する経口薬として承認されました。これに先立ち、Trodelvyは6月24日にトリプルネガティブ乳がん治療薬として2つの新規承認を受け、Hepcludexは5月22日に慢性D型肝炎ウイルス（HDV）感染治療薬として迅速承認を受け
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がん治療薬企業Exelixis（EXEL）の株価は水曜日、FDAの重要な動向に市場が注目する中、史上最高値を更新した。
がん治療薬企業Exelixis（EXEL）の株価は水曜日、FDAの重要な動向に市場が注目する中、史上最高値を更新した。
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米国大統領は回復への取り組みを強調し、4840万人の米国人が依存症問題に苦しんでいると指摘しました。
大統領は「全国回復月間」に関する声明を発表し、回復への道を歩んだ2,300万人以上のアメリカ人を祝福するとともに、依然として困難に直面している人々への支援を再確認しました。 現政権は「アメリカ偉大な回復計画」を立ち上げ、「アメリカの路上犯罪と混乱を終わらせるための大統領令」に署名し、米国食品医薬品局（FDA）に慢性疼痛に対する非オピオイド治療法の優先順位付けを指示し、「患者とコミュニティ支援法再承
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BioCrystファーマシューティカルズ、黒字化を達成し、希少疾患治療薬の買収を計画
BioCrystのチャーリー・ゲイヤーCEOは、同社が昨年黒字を達成し、今年と来年にはさらに収益性が向上すると予想していると述べた。同社の希少疾患治療薬Orladeyoは2020年に米国食品医薬品局（FDA）の承認を受け、これまでに20億ドル以上の売上を記録しており、今年だけで6億4500万ドルの売上が見込まれている。この成功に牽引され、BioCrystの株価は今年に入って約25%上昇している。同
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FDAはRevolution Medicinesの膵臓がん新薬daraxonrasibの上市を承認した。これは初の標的薬であり、患者の全生存期間中央値はほぼ2倍になった。
米国食品医薬品局（FDA）は、Revolution Medicines（RevMed）の膵臓がん新薬daraxonrasib（商品名Rasonque）の承認を発表しました。この薬は、膵臓がんの主要な分子病原メカニズムを標的とする初の薬剤となり、この分野における長年の研究で最も重要なブレイクスルーの一つを画期的に示しています。 FDAが公開した最終段階の臨床試験データによると、daraxonrasi
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Modernaの時価総額は637億ドルですが、22億ドルの商業収入は縮小を続けており、この時価総額とは釣り合いが取れていません。同社の評価額は主に医薬品開発パイプラインに依存しています。
Modernaの商業事業規模は縮小しており、過去12か月間の収益は1年前の31億ドルから22億ドルに減少し、営業利益率は-150.2%でした。同社の評価額は主に、黒色腫治療薬の第III相臨床試験で良好な結果が得られたことや、mRNAインフルエンザワクチンが米国食品医薬品局（FDA）の承認を得たことなど、その医薬品開発パイプラインに由来しています。しかし、ノロウイルスワクチンの研究は初期の成功基準を
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BeiGeneの純利益は上半期に前年同期比385.8%増の4億6,400万ドルとなり、総収益は32億1,900万ドルに達しました。
BeiGeneは、2026年6月30日までの6ヶ月間の業績を発表し、総収入は前年同期比32.3%増となりました。主力製品であるBRUKINSA®（ザヌブルチニブ）の世界売上高は23億4200万ドルに達し、前年同期比34.5%増となり、業績の主要な牽引役となりました。報告期間中、同社は複数の新薬についてFDAの承認を取得し、Revolution Medicinesとの提携契約を締結しました。また、米
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米国保健福祉省は、食品医薬品局に技術・医薬品担当の副長官職を新設する計画だ。
関係者によると、米国保健福祉省（HHS）は、米国食品医薬品局（FDA）に2つの副局長職を新設する計画だ。そのうちの1つはテクノロジー、特に健康と人工知能の交差点に焦点を当て、もう1つは医薬品関連の業務を担当する。これらの新しいリーダーは、ドナルド・トランプ大統領が指名したFDA長官候補のハイディ・オーバーソン氏に報告する予定だが、同氏はまだ上院の承認を得る必要がある。報道によると、ジャレッド・シー
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Ultragenyx (RARE) の遺伝子治療薬GenglycosがIa型グリコーゲン貯蔵病の治療薬としてFDAの承認を取得、株価は時間外取引で7.5%上昇
この一度限りの遺伝子治療は、Ia型糖原病（GSDIa）の根本原因に対処することを目的とした初の承認済み治療法であり、米国での価格は約270万ドル/患者です。Ultragenyxは、米国で約1500〜2500人の患者がGSDIaの影響を受けていると推定しています。この治療法は、30〜60日以内に認定治療センターを通じて利用可能になる予定です。第III相臨床試験では、Genglycosは患者の毎日のコ
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Replimuneの皮膚がん治療薬がFDA承認を得るも、株価は急落
Replimuneの皮膚がん治療薬が米国食品医薬品局（FDA）の承認を得ました。これは同社にとって3度目の申請での成功となります。この承認にもかかわらず、同社の株価は急落しています。
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Conexeu SciencesのCEOであるマイルズ・ハリソン氏は、GLP-1関連の体積減少に対する組織再生技術を強調し、2027年初頭に米国食品医薬品局（FDA）への申請を計画している。
炉辺談話で、Conexeu Sciences Inc.（ナスダックコード：CNXU）のCEOであるマイルズ・ハリソン氏は、同社の前臨床段階にある組織再生技術について議論しました。この技術は、大量の組織修復の問題に対処することを目的としています。ハリソン氏は、GLP-1減量薬の普及に伴い、顔や体の失われたボリュームを回復させる治療への市場ニーズが高まっていると指摘しました。同社は、最初の適応症につい
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Modernaが第2四半期の決算を発表、売上高は予想を上回り、6四半期連続で黒字を達成した
バイオテクノロジー企業のModernaは7月31日、2026年第2四半期の決算を発表し、売上高は3億8900万ドルに達し、市場の一般的な予想である2億3636万ドルを上回った。同社はこれで6四半期連続で黒字を達成した。また、米国食品医薬品局（FDA）は8月5日に、同社の季節性インフルエンザワクチン「mRNA-1010」に対する承認決定を下す見通しだ。承認されれば、これはModernaにとって5番目
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トランプ政権は「アメリカ優先シーフード戦略」を発表し、Seafood.govを立ち上げた。同時に、食肉およびシーフード加工業の拡大のため、50億ドル超の融資を提供する。
トランプ政権は本日、「アメリカ優先シーフード戦略」を発表しました。これは、アメリカのシーフード産業の未来を確保することを目的としており、漁業者と消費者に連邦のシーフードイニシアチブに関する情報を提供するSeafood.govウェブサイトを立ち上げました。さらに、米国食品医薬品局（FDA）は、自主的な「アメリカ産シーフード」ラベルの導入を提案しました。大統領はまた、米国農務省（USDA）を通じて、近
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サムスン・バイオエピス初のADC候補薬SBE303、尿路上皮がん治療薬としてFDAからファストトラック指定を取得
サムスンバイオエピスは水曜日、同社初の抗体薬物複合体（ADC）候補であるSBE303が米国食品医薬品局（FDA）からファストトラック指定を受けたと発表した。SBE303は腫瘍細胞で過剰発現するNectin-4タンパク質を標的とし、Nectin-4標的治療を以前に受けた局所進行性または転移性尿路上皮がん患者の治療薬として開発されている。
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FDA諮問委員会はGrailのGalleriがん検査を支持したが、メディケアの支払い見通しは依然不透明
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米国FDA諮問委員会は、GRAIL社のAIがん早期スクリーニング製品Galleriについて、その臨床的利益がリスクを上回ると判断し、支持を表明した。
米国東部時間9月23日、FDA分子・臨床遺伝学専門家委員会は、Galleriについて、合理的な安全性、有効性、および臨床的利益がリスクを上回ると、それぞれ10対0、6対4、7対2（棄権1票）で投票結果を認定した。同製品は、AIが血液中の腫瘍から放出されるメチル化パターンを識別することで、1本の血液で50種類以上のがんをスクリーニングでき、特異性は99.85%に達する。Guggenheimのアナリス
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アナリスト：米国による臨床試験審査の強化は、中国のバイオテクノロジーの優位性を脅かす可能性
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テバは、BioXcelの資産の「おとり入札者」となることに同意した。これには5,750万ドルの前払い金が含まれ、最大1億2,500万ドルとなる可能性があるが、FDAの承認とオークションのリスクが残る。
テバ製薬工業（NYSE: TEVA）は、バイオクセル・セラピューティクス（ナスダック: BTAI）の資産の大部分について、裁判所の監督下にある破産法第363条に基づくオークション手続きにおいて、初期入札者となることに合意しました。この取引は最大1億2500万ドルと評価されており、これには5750万ドルの前払い金と、最大6750万ドルの条件付きマイルストーン支払いが含まれます。バイオクセルは8月27
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Exelixis（EXEL）の株価は、米国食品医薬品局（FDA）が同社の新たな結腸がん治療薬の承認時期を3ヶ月延期したことを受けて下落しました。
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Biohaven（BHVN）の株価は、安全性への懸念と米国食品医薬品局（FDA）による毒性評価の要求を受けて、てんかん治療の中期研究を中断したことで急落しました。
木曜日、Biohaven（BHVN）の株価は急落した。これは、同社が抗てんかん薬オパカリムの中間臨床試験において、安全性への懸念から被験者の募集を停止したためである。これに先立ち、米国食品医薬品局（FDA）がラット実験で同薬に問題があることを観察した後、Biohavenに対し、同薬の代謝産物が人体に及ぼす可能性のある毒性リスクを評価するよう求めていた。同薬は現在、局所てんかん発作を対象とした臨床試
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ジョンソン・エンド・ジョンソンは2027年半ばまでに整形外科事業をスピンオフする計画で、OTTAVA手術ロボットは好意的に受け止められている。
ジョンソン・エンド・ジョンソン（JNJ）の医療技術部門会長であるティム・シュミット氏は、同社が整形外科事業の分離を計画しており、2027年半ば頃の完了を目指し、現在複数の分離案を評価していると述べた。また、最近米国食品医薬品局（FDA）の承認を得たOTTAVA手術ロボットシステムへの反響は「極めて肯定的」であり、現在パイロット展開機関を選定中であり、詳細は12月8日の投資家説明会で発表される予定で
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ジム・クレイマー氏は9月3日に放送されたCNBCの番組「マッドマネー」で、Nuvation Bio（NUVB）を「純粋な投機」と呼び、その価値は現在の収益ではなく、将来の医薬品の潜在的なパフォーマンスに主に依存すると警告しました。これに先立ち、同社の株価は上昇傾向にあり、ウォール街のアナリストが維持する12ヶ月の平均目標株価は14.5ドルで、これは最近の株価約6.80ドルに対し、約113%の上昇余
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ギリアド・サイエンシズは、過去4ヶ月足らずで米国食品医薬品局（FDA）から3つの承認を獲得しました。直近では8月27日、Bixlenvoがウイルス抑制されたHIV感染成人に対する経口薬として承認されました。これに先立ち、Trodelvyは6月24日にトリプルネガティブ乳がん治療薬として2つの新規承認を受け、Hepcludexは5月22日に慢性D型肝炎ウイルス（HDV）感染治療薬として迅速承認を受け
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がん治療薬企業Exelixis（EXEL）の株価は水曜日、FDAの重要な動向に市場が注目する中、史上最高値を更新した。
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BioCrystファーマシューティカルズ、黒字化を達成し、希少疾患治療薬の買収を計画
BioCrystのチャーリー・ゲイヤーCEOは、同社が昨年黒字を達成し、今年と来年にはさらに収益性が向上すると予想していると述べた。同社の希少疾患治療薬Orladeyoは2020年に米国食品医薬品局（FDA）の承認を受け、これまでに20億ドル以上の売上を記録しており、今年だけで6億4500万ドルの売上が見込まれている。この成功に牽引され、BioCrystの株価は今年に入って約25%上昇している。同
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FDAはRevolution Medicinesの膵臓がん新薬daraxonrasibの上市を承認した。これは初の標的薬であり、患者の全生存期間中央値はほぼ2倍になった。
米国食品医薬品局（FDA）は、Revolution Medicines（RevMed）の膵臓がん新薬daraxonrasib（商品名Rasonque）の承認を発表しました。この薬は、膵臓がんの主要な分子病原メカニズムを標的とする初の薬剤となり、この分野における長年の研究で最も重要なブレイクスルーの一つを画期的に示しています。 FDAが公開した最終段階の臨床試験データによると、daraxonrasi
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Modernaの商業事業規模は縮小しており、過去12か月間の収益は1年前の31億ドルから22億ドルに減少し、営業利益率は-150.2%でした。同社の評価額は主に、黒色腫治療薬の第III相臨床試験で良好な結果が得られたことや、mRNAインフルエンザワクチンが米国食品医薬品局（FDA）の承認を得たことなど、その医薬品開発パイプラインに由来しています。しかし、ノロウイルスワクチンの研究は初期の成功基準を
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BeiGeneの純利益は上半期に前年同期比385.8%増の4億6,400万ドルとなり、総収益は32億1,900万ドルに達しました。
BeiGeneは、2026年6月30日までの6ヶ月間の業績を発表し、総収入は前年同期比32.3%増となりました。主力製品であるBRUKINSA®（ザヌブルチニブ）の世界売上高は23億4200万ドルに達し、前年同期比34.5%増となり、業績の主要な牽引役となりました。報告期間中、同社は複数の新薬についてFDAの承認を取得し、Revolution Medicinesとの提携契約を締結しました。また、米
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この一度限りの遺伝子治療は、Ia型糖原病（GSDIa）の根本原因に対処することを目的とした初の承認済み治療法であり、米国での価格は約270万ドル/患者です。Ultragenyxは、米国で約1500〜2500人の患者がGSDIaの影響を受けていると推定しています。この治療法は、30〜60日以内に認定治療センターを通じて利用可能になる予定です。第III相臨床試験では、Genglycosは患者の毎日のコ
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Replimuneの皮膚がん治療薬がFDA承認を得るも、株価は急落
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Modernaが第2四半期の決算を発表、売上高は予想を上回り、6四半期連続で黒字を達成した
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