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特朗普政府宣佈“美國優先海鮮戰略”並推出Seafood.gov，同時提供超50億美元貸款以擴大肉類和海鮮加工業
特朗普政府今日公佈了“美國優先海鮮戰略”，旨在確保美國海鮮產業的未來，並推出了Seafood.gov網站，為漁民和消費者提供聯邦海鮮倡議信息。此外，美國食品藥品監督管理局（FDA）提議推出自願性的“美國捕撈海鮮”標籤。總統還通過美國農業部（USDA）提供了超過50億美元的擔保貸款，用於擴大美國在現代化肉類和海鮮加工領域的優勢。

2026/10/23 20:26 UTC #海鮮產業 #USDA #FDA #特朗普政府 #股票 #宏觀
三星Bioepis首款ADC候選藥物SBE303獲FDA快速通道資格，用於治療尿路上皮癌
三星Bioepis週三宣佈，其首款抗體偶聯藥物（ADC）候選藥物SBE303已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的快速通道資格。SBE303靶向Nectin-4蛋白，該蛋白在腫瘤細胞上過度表達，目前正被開發用於治療此前接受過Nectin-4靶向治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。

2026/10/21 04:16 UTC #抗體偶聯藥物 #SBE303 #三星Bioepis #FDA #股票 #宏觀
FDA專家組支持Grail的Galleri癌症檢測，但Medicare支付前景仍不確定
FDA專家組支持Grail的Galleri癌症檢測，但Medicare支付前景仍不確定

2026/10/01 09:35 UTC #癌症檢測 #Medicare #GRAIL #FDA #股票 #美股
美國FDA專家委員會投票支持GRAIL公司AI癌症早篩產品Galleri，認為其臨牀獲益超風險
美國東部時間9月23日，FDA分子與臨牀遺傳學專家委員會以10:0、6:4和7:2（1票棄權）的投票結果，分別認定Galleri具有合理安全性、有效性，且臨牀獲益超過風險。該產品通過AI識別血液中腫瘤釋放的甲基化模式，可一管血篩查50多種癌症，特異性達99.85%。Guggenheim分析師稱此舉幾乎“消除了風險”，大幅提振市場信心。

2026/09/24 02:28 UTC #Galleri #GRAIL #FDA #股票 #AI #美股
分析師：美國對臨牀試驗審查力度的加強可能威脅到中國的生物技術優勢
分析人士警告稱，中國在快速、經濟高效的早期臨牀試驗方面所具備的優勢——正是這一優勢推動中國崛起為全球生物製藥強國——正面臨風險。美國國會議員和美國食品藥品監督管理局（FDA）官員對美國製藥公司日益依賴在中國開展早期臨牀試驗表示擔憂，理由是相關流程缺乏透明度，且有必要維持醫療監管。

2026/09/23 02:02 UTC #生物技術 #FDA #中國 #股票 #美國 #宏觀
特瓦同意以最高1.25億美元的價格擔任BioXcel資產的“誘餌競標者”，其中包括5750萬美元的預付款，但仍存在FDA審批和拍賣風險。
特瓦製藥工業有限公司（紐約證券交易所代碼：TEVA）已同意在法院監督下的《破產法》第363條拍賣程序中，作為BioXcel Therapeutics, Inc.（納斯達克代碼：BTAI）絕大部分資產的初始競標方。該交易估值最高達1.25億美元，包括5750萬美元的預付款，以及最高6750萬美元的附帶條件的里程碑付款。 BioXcel 於 8 月 27 日申請了《破產法》第 11 章破產保護。分析

2026/09/12 17:18 UTC #特瓦 #BioXcel #FDA #破產 #宏觀 #美股
Exelixis（EXEL）股價下跌，此前美國食品藥品監督管理局（FDA）將其新型結腸癌治療藥物的潛在批准時間推遲了三個月
週五，由於美國食品和藥物管理局（FDA）將Exelixis（EXEL）一款新型結腸癌治療藥物的潛在批准時間推遲了三個月，該公司股價跌出了“買入”區間。該聯合療法包含Exelixis公司的zanzalintinib和羅氏（RHHBY）公司的Tecentriq。威廉·布萊爾（William Blair）分析師謝安迪表示，FDA不太可能直接拒絕該聯合療法。

2026/09/11 14:37 UTC #羅氏 #Exelixis #FDA #宏觀 #美股
Biohaven（BHVN）股價暴跌，此前該公司因安全擔憂及美國食品藥品監督管理局（FDA）要求進行毒性評估，暫停了一項針對癲癇的中期治療研究
週四，Biohaven（BHVN）股價暴跌，此前該公司因安全擔憂，暫停了其抗癲癇藥物opakalim一項中期臨牀試驗的受試者招募。此前，在美國食品和藥物管理局（FDA）觀察到該藥物在大鼠實驗中存在問題後，現要求Biohaven評估該藥物中一種代謝物對人體可能產生的毒性風險。該藥物目前正處於針對局灶性發作性癲癇的臨牀試驗階段。

2026/09/10 16:06 UTC #醫藥股 #Biohaven #FDA #宏觀 #美股
強生計劃於2027年年中前剝離骨科業務，OTTAVA手術機器人反響積極
強生公司（JNJ）醫療科技部門主席蒂姆·施密德指出，公司計劃將骨科業務剝離，預計於2027年年中左右完成，目前正在評估多種剝離方案。他還表示，新近獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的OTTAVA手術機器人系統反響“極為積極”，目前正在遴選試點推廣機構，更多詳情預計將在12月8日的投資者日上公佈。

2026/09/09 17:14 UTC #OTTAVA手術機器人 #強生公司 #FDA #美股
儘管分析師預計其仍有113%的上行空間，吉姆·克萊默仍將飆升的生物科技股Nuvation Bio（NUVB）稱為“純粹的投機”。
吉姆·克萊默在9月3日播出的CNBC《瘋狂金錢》節目中，將Nuvation Bio（NUVB）稱為“純粹的投機”，並警告稱其價值主要取決於未來藥物的潛在表現，而非當前的盈利情況。此前，該公司股價一直呈上漲趨勢，華爾街分析師維持的12個月平均目標價為14.5美元，這意味着相對於近期接近6.80美元的股價，仍有約113%的上漲空間。分析師的樂觀情緒源於該公司成功推出肺癌藥物IBTROZI，以及其實

2026/09/06 21:22 UTC #Nuvation Bio #FDA #生物科技 #宏觀 #美股
吉利德科學（GILD）在不到四個月內獲得第三項FDA批准，最近一項是8月27日Bixlenvo獲批用於治療HIV感染者
吉利德科學（Gilead Sciences）在過去不到四個月內獲得了三項美國食品藥品監督管理局（FDA）批准。最近一次是8月27日，Bixlenvo獲批作為每日口服藥物，用於治療病毒學抑制的HIV感染成人。此前，Trodelvy於6月24日獲得兩項新批准，用於治療三陰性乳腺癌；Hepcludex於5月22日獲得加速批准，用於治療慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。該公司股價今年迄今已上漲超過21%。

2026/09/05 15:46 UTC #吉利德科學 #FDA #宏觀 #美股
癌症治療公司Exelixis (EXEL) 股價週三創歷史新高，市場關注FDA的關鍵行動
癌症治療公司Exelixis (EXEL) 股價週三創歷史新高，市場關注FDA的關鍵行動

2026/09/02 17:51 UTC #Exelixis #FDA #美股
美國總統強調了康復工作，並指出有4840萬美國人深受成癮問題困擾
總統發表了關於“全國康復月”的致辭，向已找到康復之路的2300多萬美國人表示祝賀，並重申了支持那些仍在艱難奮鬥中的人們。本屆政府已推出“美國偉大康復計劃”，簽署了《結束美國街頭犯罪與混亂狀況的行政命令》，指示美國食品藥品監督管理局（FDA）優先考慮慢性疼痛的非阿片類治療方案，並簽署了《患者與社區支持法案再授權法》。此外，《遏制芬太尼法案》已簽署成為法律，主要國際販毒集團被列為外國恐怖組織，邊境

2026/09/02 16:18 UTC #藥物成癮 #芬太尼 #FDA #美國政府 #宏觀
BioCryst製藥公司實現盈利，計劃收購罕見病藥物
BioCryst首席執行官查理·蓋爾（Charlie Gayer）表示，該公司去年已實現盈利，預計今年和明年的盈利能力將進一步提升。其罕見病藥物Orladeyo於2020年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，迄今已創下超過20億美元的銷售額，僅今年預計銷售額就達6.45億美元。受此成功推動，BioCryst的股價今年以來已上漲約25%。該公司計劃通過外部收購擴大其罕見病藥物研發管線，重點瞄

2026/08/28 11:15 UTC #罕見病藥物 #奧拉德約 #BioCryst #FDA #美股
FDA批准Revolution Medicines胰腺癌新藥daraxonrasib上市，為首款靶向藥物，患者中位生存期近乎翻倍
美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准Revolution Medicines（RevMed）旗下胰腺癌新藥daraxonrasib（商品名Rasonque）上市。該藥成為首款針對胰腺癌關鍵分子致病機制的靶向藥物，標誌着該領域多年來最重要的突破之一。根據FDA披露的最終階段臨牀試驗數據，daraxonrasib使侵襲性胰腺癌患者的中位生存期達到13.2個月，較接受化療的患者（6.7個月）近乎翻倍

2026/08/26 20:01 UTC #胰腺癌 #拉松克 #FDA #美股
Moderna的市值為637億美元，但其22億美元的商業收入卻在持續萎縮，這與該公司637億美元的市值不相符，其估值主要依賴於其藥物研發管線。
Moderna的商業業務規模有所萎縮，過去十二個月的營收從一年前的31億美元降至22億美元，營業利潤率為-150.2%。該公司的估值主要源於其藥物研發管線，其中包括其黑色素瘤治療藥物取得的積極的III期臨牀試驗結果，以及其mRNA流感疫苗獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准。然而，諾如病毒疫苗的研究未能達到早期成功標準，且現金及投資餘額從三個月前的75億美元降至2026年第二季度的69億

2026/08/26 16:03 UTC #藥物研發 #FDA #Moderna #美股
百濟神州上半年淨利潤同比大增385.8%至4.64億美元，總收入達32.19億美元
百濟神州公佈截至2026年6月30日止六個月業績，總收入同比增長32.3%。旗艦產品百悦澤®（澤布替尼）全球銷售額達23.42億美元，同比增長34.5%，為核心業績引擎。報告期內，公司多項新藥獲FDA批准，並與Revolution Medicines達成合作協議，同時追加投資3億美元擴建美國製造與研發中心。

2026/08/26 10:47 UTC #百濟神州 #Revolution Medicines #FDA #美股 #港股
美國衞生與公眾服務部計劃在食品藥品監督管理局增設負責技術和藥品事務的副局長職位
據消息人士透露，美國衞生與公眾服務部（HHS）計劃在美國食品藥品監督管理局（FDA）增設兩個副局長職位。其中一個職位將側重於技術領域，特別是健康與人工智能的交叉領域，另一個職位則負責藥品事務。這些新任領導將向唐納德·特朗普總統提名的FDA局長人選海蒂·奧弗頓彙報工作，後者仍需獲得參議院的確認。據報道，賈裏德·西哈弗是該技術職位的頭號候選人。技術副局長將負責監督該機構內部人工智能的應用，以及對基

2026/08/25 17:07 UTC #藥品 #HHS #FDA #人工智能 #宏觀 #美股
Ultragenyx (RARE) 基因療法Genglycos獲FDA批准，用於治療Ia型糖原貯積病，股價盤後上漲7.5%
該一次性基因療法是首個旨在解決Ia型糖原貯積病(GSDIa)根本原因的獲批療法，在美國的標價約為每位患者270萬美元。Ultragenyx估計，美國約有1500至2500名患者受GSDIa影響。該療法預計將在30至60天內通過合格治療中心上市。在III期臨牀試驗中，Genglycos顯著減少了患者每日玉米澱粉的攝入量，同時保持了血糖控制。

2026/08/25 16:14 UTC #基因療法 #Genglycos #Ultragenyx #FDA #美股
Replimune的皮膚癌藥物獲FDA批准，但股價暴跌
Replimune的皮膚癌藥物已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，這標誌着該公司第三次申請獲批終於成功。儘管獲得了批准，但該公司股價仍在暴跌。

2026/08/07 16:55 UTC #皮膚癌藥物 #Replimune #FDA #美股
Conexeu Sciences首席執行官邁爾斯·哈里森重點介紹了針對GLP-1相關體積流失的組織再生技術，並計劃於2027年初向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交申請
在一次爐邊談話中，Conexeu Sciences Inc.（納斯達克代碼：CNXU）首席執行官邁爾斯·哈里森（Miles Harrison）探討了該公司處於臨牀前階段的組織再生技術，該技術旨在解決大體積組織修復問題。哈里森指出，隨着GLP-1減肥藥的廣泛使用，市場對恢復面部和身體流失體積的治療需求日益增長。該公司預計將於2027年初就其首個適應症向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交510(k

2026/08/03 15:18 UTC #組織再生技術 #GLP-1 #Conexeu Sciences #FDA #宏觀 #美股
Moderna公佈第二季度財報，營收超預期並連續六個季度實現盈利
生物技術公司Moderna於7月31日公佈了2026年第二季度財報，營收達到3.89億美元，超出市場普遍預期的2.3636億美元。這是該公司連續第六個季度實現盈利。此外，美國食品藥品監督管理局（FDA）預計將於8月5日對其季節性流感疫苗mRNA-1010做出審批決定，若獲批，這將成為Moderna的第五款商業化產品，有助於其在2026-2027流感季前重建呼吸道產品線。

2026/07/28 16:42 UTC #疫苗 #FDA #Moderna #財報
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特朗普政府宣佈“美國優先海鮮戰略”並推出Seafood.gov，同時提供超50億美元貸款以擴大肉類和海鮮加工業
特朗普政府今日公佈了“美國優先海鮮戰略”，旨在確保美國海鮮產業的未來，並推出了Seafood.gov網站，為漁民和消費者提供聯邦海鮮倡議信息。此外，美國食品藥品監督管理局（FDA）提議推出自願性的“美國捕撈海鮮”標籤。總統還通過美國農業部（USDA）提供了超過50億美元的擔保貸款，用於擴大美國在現代化肉類和海鮮加工領域的優勢。

2026/10/23 20:26 UTC #海鮮產業 #USDA #FDA #特朗普政府 #股票 #宏觀
三星Bioepis首款ADC候選藥物SBE303獲FDA快速通道資格，用於治療尿路上皮癌
三星Bioepis週三宣佈，其首款抗體偶聯藥物（ADC）候選藥物SBE303已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的快速通道資格。SBE303靶向Nectin-4蛋白，該蛋白在腫瘤細胞上過度表達，目前正被開發用於治療此前接受過Nectin-4靶向治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。

2026/10/21 04:16 UTC #抗體偶聯藥物 #SBE303 #三星Bioepis #FDA #股票 #宏觀
FDA專家組支持Grail的Galleri癌症檢測，但Medicare支付前景仍不確定
FDA專家組支持Grail的Galleri癌症檢測，但Medicare支付前景仍不確定

2026/10/01 09:35 UTC #癌症檢測 #Medicare #GRAIL #FDA #股票 #美股
美國FDA專家委員會投票支持GRAIL公司AI癌症早篩產品Galleri，認為其臨牀獲益超風險
美國東部時間9月23日，FDA分子與臨牀遺傳學專家委員會以10:0、6:4和7:2（1票棄權）的投票結果，分別認定Galleri具有合理安全性、有效性，且臨牀獲益超過風險。該產品通過AI識別血液中腫瘤釋放的甲基化模式，可一管血篩查50多種癌症，特異性達99.85%。Guggenheim分析師稱此舉幾乎“消除了風險”，大幅提振市場信心。

2026/09/24 02:28 UTC #Galleri #GRAIL #FDA #股票 #AI #美股
分析師：美國對臨牀試驗審查力度的加強可能威脅到中國的生物技術優勢
分析人士警告稱，中國在快速、經濟高效的早期臨牀試驗方面所具備的優勢——正是這一優勢推動中國崛起為全球生物製藥強國——正面臨風險。美國國會議員和美國食品藥品監督管理局（FDA）官員對美國製藥公司日益依賴在中國開展早期臨牀試驗表示擔憂，理由是相關流程缺乏透明度，且有必要維持醫療監管。

2026/09/23 02:02 UTC #生物技術 #FDA #中國 #股票 #美國 #宏觀
特瓦同意以最高1.25億美元的價格擔任BioXcel資產的“誘餌競標者”，其中包括5750萬美元的預付款，但仍存在FDA審批和拍賣風險。
特瓦製藥工業有限公司（紐約證券交易所代碼：TEVA）已同意在法院監督下的《破產法》第363條拍賣程序中，作為BioXcel Therapeutics, Inc.（納斯達克代碼：BTAI）絕大部分資產的初始競標方。該交易估值最高達1.25億美元，包括5750萬美元的預付款，以及最高6750萬美元的附帶條件的里程碑付款。 BioXcel 於 8 月 27 日申請了《破產法》第 11 章破產保護。分析

2026/09/12 17:18 UTC #特瓦 #BioXcel #FDA #破產 #宏觀 #美股
Exelixis（EXEL）股價下跌，此前美國食品藥品監督管理局（FDA）將其新型結腸癌治療藥物的潛在批准時間推遲了三個月
週五，由於美國食品和藥物管理局（FDA）將Exelixis（EXEL）一款新型結腸癌治療藥物的潛在批准時間推遲了三個月，該公司股價跌出了“買入”區間。該聯合療法包含Exelixis公司的zanzalintinib和羅氏（RHHBY）公司的Tecentriq。威廉·布萊爾（William Blair）分析師謝安迪表示，FDA不太可能直接拒絕該聯合療法。

2026/09/11 14:37 UTC #羅氏 #Exelixis #FDA #宏觀 #美股
Biohaven（BHVN）股價暴跌，此前該公司因安全擔憂及美國食品藥品監督管理局（FDA）要求進行毒性評估，暫停了一項針對癲癇的中期治療研究
週四，Biohaven（BHVN）股價暴跌，此前該公司因安全擔憂，暫停了其抗癲癇藥物opakalim一項中期臨牀試驗的受試者招募。此前，在美國食品和藥物管理局（FDA）觀察到該藥物在大鼠實驗中存在問題後，現要求Biohaven評估該藥物中一種代謝物對人體可能產生的毒性風險。該藥物目前正處於針對局灶性發作性癲癇的臨牀試驗階段。

2026/09/10 16:06 UTC #醫藥股 #Biohaven #FDA #宏觀 #美股
強生計劃於2027年年中前剝離骨科業務，OTTAVA手術機器人反響積極
強生公司（JNJ）醫療科技部門主席蒂姆·施密德指出，公司計劃將骨科業務剝離，預計於2027年年中左右完成，目前正在評估多種剝離方案。他還表示，新近獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的OTTAVA手術機器人系統反響“極為積極”，目前正在遴選試點推廣機構，更多詳情預計將在12月8日的投資者日上公佈。

2026/09/09 17:14 UTC #OTTAVA手術機器人 #強生公司 #FDA #美股
儘管分析師預計其仍有113%的上行空間，吉姆·克萊默仍將飆升的生物科技股Nuvation Bio（NUVB）稱為“純粹的投機”。
吉姆·克萊默在9月3日播出的CNBC《瘋狂金錢》節目中，將Nuvation Bio（NUVB）稱為“純粹的投機”，並警告稱其價值主要取決於未來藥物的潛在表現，而非當前的盈利情況。此前，該公司股價一直呈上漲趨勢，華爾街分析師維持的12個月平均目標價為14.5美元，這意味着相對於近期接近6.80美元的股價，仍有約113%的上漲空間。分析師的樂觀情緒源於該公司成功推出肺癌藥物IBTROZI，以及其實

2026/09/06 21:22 UTC #Nuvation Bio #FDA #生物科技 #宏觀 #美股
吉利德科學（GILD）在不到四個月內獲得第三項FDA批准，最近一項是8月27日Bixlenvo獲批用於治療HIV感染者
吉利德科學（Gilead Sciences）在過去不到四個月內獲得了三項美國食品藥品監督管理局（FDA）批准。最近一次是8月27日，Bixlenvo獲批作為每日口服藥物，用於治療病毒學抑制的HIV感染成人。此前，Trodelvy於6月24日獲得兩項新批准，用於治療三陰性乳腺癌；Hepcludex於5月22日獲得加速批准，用於治療慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。該公司股價今年迄今已上漲超過21%。

2026/09/05 15:46 UTC #吉利德科學 #FDA #宏觀 #美股
癌症治療公司Exelixis (EXEL) 股價週三創歷史新高，市場關注FDA的關鍵行動
癌症治療公司Exelixis (EXEL) 股價週三創歷史新高，市場關注FDA的關鍵行動

2026/09/02 17:51 UTC #Exelixis #FDA #美股
美國總統強調了康復工作，並指出有4840萬美國人深受成癮問題困擾
總統發表了關於“全國康復月”的致辭，向已找到康復之路的2300多萬美國人表示祝賀，並重申了支持那些仍在艱難奮鬥中的人們。本屆政府已推出“美國偉大康復計劃”，簽署了《結束美國街頭犯罪與混亂狀況的行政命令》，指示美國食品藥品監督管理局（FDA）優先考慮慢性疼痛的非阿片類治療方案，並簽署了《患者與社區支持法案再授權法》。此外，《遏制芬太尼法案》已簽署成為法律，主要國際販毒集團被列為外國恐怖組織，邊境

2026/09/02 16:18 UTC #藥物成癮 #芬太尼 #FDA #美國政府 #宏觀
BioCryst製藥公司實現盈利，計劃收購罕見病藥物
BioCryst首席執行官查理·蓋爾（Charlie Gayer）表示，該公司去年已實現盈利，預計今年和明年的盈利能力將進一步提升。其罕見病藥物Orladeyo於2020年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，迄今已創下超過20億美元的銷售額，僅今年預計銷售額就達6.45億美元。受此成功推動，BioCryst的股價今年以來已上漲約25%。該公司計劃通過外部收購擴大其罕見病藥物研發管線，重點瞄

2026/08/28 11:15 UTC #罕見病藥物 #奧拉德約 #BioCryst #FDA #美股
FDA批准Revolution Medicines胰腺癌新藥daraxonrasib上市，為首款靶向藥物，患者中位生存期近乎翻倍
美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准Revolution Medicines（RevMed）旗下胰腺癌新藥daraxonrasib（商品名Rasonque）上市。該藥成為首款針對胰腺癌關鍵分子致病機制的靶向藥物，標誌着該領域多年來最重要的突破之一。根據FDA披露的最終階段臨牀試驗數據，daraxonrasib使侵襲性胰腺癌患者的中位生存期達到13.2個月，較接受化療的患者（6.7個月）近乎翻倍

2026/08/26 20:01 UTC #胰腺癌 #拉松克 #FDA #美股
Moderna的市值為637億美元，但其22億美元的商業收入卻在持續萎縮，這與該公司637億美元的市值不相符，其估值主要依賴於其藥物研發管線。
Moderna的商業業務規模有所萎縮，過去十二個月的營收從一年前的31億美元降至22億美元，營業利潤率為-150.2%。該公司的估值主要源於其藥物研發管線，其中包括其黑色素瘤治療藥物取得的積極的III期臨牀試驗結果，以及其mRNA流感疫苗獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准。然而，諾如病毒疫苗的研究未能達到早期成功標準，且現金及投資餘額從三個月前的75億美元降至2026年第二季度的69億

2026/08/26 16:03 UTC #藥物研發 #FDA #Moderna #美股
百濟神州上半年淨利潤同比大增385.8%至4.64億美元，總收入達32.19億美元
百濟神州公佈截至2026年6月30日止六個月業績，總收入同比增長32.3%。旗艦產品百悦澤®（澤布替尼）全球銷售額達23.42億美元，同比增長34.5%，為核心業績引擎。報告期內，公司多項新藥獲FDA批准，並與Revolution Medicines達成合作協議，同時追加投資3億美元擴建美國製造與研發中心。

2026/08/26 10:47 UTC #百濟神州 #Revolution Medicines #FDA #美股 #港股
美國衞生與公眾服務部計劃在食品藥品監督管理局增設負責技術和藥品事務的副局長職位
據消息人士透露，美國衞生與公眾服務部（HHS）計劃在美國食品藥品監督管理局（FDA）增設兩個副局長職位。其中一個職位將側重於技術領域，特別是健康與人工智能的交叉領域，另一個職位則負責藥品事務。這些新任領導將向唐納德·特朗普總統提名的FDA局長人選海蒂·奧弗頓彙報工作，後者仍需獲得參議院的確認。據報道，賈裏德·西哈弗是該技術職位的頭號候選人。技術副局長將負責監督該機構內部人工智能的應用，以及對基

2026/08/25 17:07 UTC #藥品 #HHS #FDA #人工智能 #宏觀 #美股
Ultragenyx (RARE) 基因療法Genglycos獲FDA批准，用於治療Ia型糖原貯積病，股價盤後上漲7.5%
該一次性基因療法是首個旨在解決Ia型糖原貯積病(GSDIa)根本原因的獲批療法，在美國的標價約為每位患者270萬美元。Ultragenyx估計，美國約有1500至2500名患者受GSDIa影響。該療法預計將在30至60天內通過合格治療中心上市。在III期臨牀試驗中，Genglycos顯著減少了患者每日玉米澱粉的攝入量，同時保持了血糖控制。

2026/08/25 16:14 UTC #基因療法 #Genglycos #Ultragenyx #FDA #美股
Replimune的皮膚癌藥物獲FDA批准，但股價暴跌
Replimune的皮膚癌藥物已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，這標誌着該公司第三次申請獲批終於成功。儘管獲得了批准，但該公司股價仍在暴跌。

2026/08/07 16:55 UTC #皮膚癌藥物 #Replimune #FDA #美股
Conexeu Sciences首席執行官邁爾斯·哈里森重點介紹了針對GLP-1相關體積流失的組織再生技術，並計劃於2027年初向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交申請
在一次爐邊談話中，Conexeu Sciences Inc.（納斯達克代碼：CNXU）首席執行官邁爾斯·哈里森（Miles Harrison）探討了該公司處於臨牀前階段的組織再生技術，該技術旨在解決大體積組織修復問題。哈里森指出，隨着GLP-1減肥藥的廣泛使用，市場對恢復面部和身體流失體積的治療需求日益增長。該公司預計將於2027年初就其首個適應症向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交510(k

2026/08/03 15:18 UTC #組織再生技術 #GLP-1 #Conexeu Sciences #FDA #宏觀 #美股
Moderna公佈第二季度財報，營收超預期並連續六個季度實現盈利
生物技術公司Moderna於7月31日公佈了2026年第二季度財報，營收達到3.89億美元，超出市場普遍預期的2.3636億美元。這是該公司連續第六個季度實現盈利。此外，美國食品藥品監督管理局（FDA）預計將於8月5日對其季節性流感疫苗mRNA-1010做出審批決定，若獲批，這將成為Moderna的第五款商業化產品，有助於其在2026-2027流感季前重建呼吸道產品線。

2026/07/28 16:42 UTC #疫苗 #FDA #Moderna #財報
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