美國東部時間9月23日，FDA分子與臨牀遺傳學專家委員會以10:0、6:4和7:2（1票棄權）的投票結果，分別認定Galleri具有合理安全性、有效性，且臨牀獲益超過風險。該產品通過AI識別血液中腫瘤釋放的甲基化模式，可一管血篩查50多種癌症，特異性達99.85%。Guggenheim分析師稱此舉幾乎“消除了風險”，大幅提振市場信心。