美国东部时间9月23日，FDA分子与临床遗传学专家委员会以10:0、6:4和7:2（1票弃权）的投票结果，分别认定Galleri具有合理安全性、有效性，且临床获益超过风险。该产品通过AI识别血液中肿瘤释放的甲基化模式，可一管血筛查50多种癌症，特异性达99.85%。Guggenheim分析师称此举几乎“消除了风险”，大幅提振市场信心。